1
2
3
4
版權所有 沈陽天邦藥業有限公司 遼ICP備17012191號 (遼)-非經營性-2017-0031 中企動力提供技術支持
其他業務
我公司不僅為新藥研發、生產及銷售企業，同時我公司也作為合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）通過合同形式為本行業的醫藥企業在藥物研發過程中提供專業化的臨床前研究服務、臨床研究服務及其他咨詢服務。
1、臨床前研究服務
臨床前研究主要包括藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗申報等方面服務內容，目的為系統評價候選藥物，確定其是否滿足進入臨床研究的要求。
藥學研究主要包括工藝研究與非臨床供藥、質量研究、質量標準共建、穩定性研究等；藥理毒理研究主要包括藥效學試驗、藥代動力學試驗、安全性評價，以及后續適應癥及臨床方案的制訂等；臨床試驗申報主要包括臨床試驗申報資料匯整、臨床試驗申請等。
2、臨床研究服務
臨床研究指在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規律，目的是確定試驗藥物的療效與安全性，包括Ⅰ-Ⅳ期臨床研究、一致性評價工作、數據管理與統計。
◆ Ⅰ-Ⅳ期臨床研究：
● 進行產品調研，制定和實施項目管理計劃和風險管理計劃；
● 進行中心篩選、研究者選定、受試者招募研究者會議的組織與召開；
● 病例報告表核查、原始病例核查、數據質疑等相關臨床監查工作；
● 提供嚴重不良事件報告及相關文件；
● 資料上報、審評跟蹤，監督整體項目方向，評估和確認項目的總體實施方案；
● 按階段提供調研分析、組織規劃、技術支撐、咨詢建議等工作；
● 可配合開展動態生產驗證，直到獲得CFDA審評意見。
◆ 一致性評價工作
● 進行產品項目及上市背景分析，評估產品優勢及不足，機會與風險，明確產品技術研究的實施路線、時間周期、費用投入，從而提供技術綜合分析建議。
● 制定研究計劃，對處方工藝進行優化調整，在滿足藥學一致性后，進行小樣本量的生物等效性研究，經評估后進行正式的等效性研究。
● 對全部研究資料進行整體評估，確認具備申報基礎，完成申報資料上報，并全程跟蹤，可配合開展動態生產誰工作。
◆ 數據管理與統計
可進行試驗設計階段的樣本量估算、為方案制定和CRF表設計提供統計學支持、撰寫統計分析計劃、出具數據盲態審核報告、統計分析并出具統計分析報告等。
根據我國新藥注冊的法律法規，藥物臨床研究須由具備臨床試驗機構資格的醫療機構進行，公司的臨床研究服務主要是接受申辦者委托，與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案、監查臨床研究過程、進行臨床試驗的管理、統計分析并協助完成臨床研究總結報告等。
3、其他咨詢服務
主要包括為客戶提供的咨詢和技術服務項目。
