SN-38脂質體

　　本產品為化藥藥品1.1類，用于非小細胞肺癌療效最佳，對卵巢癌、肝癌有效 。本項目已擁有2項專利證書。

 

　　SN-38脂質體采用了前體脂質體法制備脂質體，克服了傳統方法不能大生產的缺點，選用脂質體作為其載藥系統，有效提高SN-38溶解度和生物利用度，改變體內靶向分布，同時將脂質體制備成注射用凍干粉針，提高藥物穩定性和脂質體的穩定性，更加適合抗腫瘤治療。應用所建立的在線質量跟蹤監測技術，完成SN-38脂質體的中試放大，確定最終工藝路線和工藝參數，并對關鍵的工藝條件和工藝步驟進行驗證。應用所建立的體內外評價關鍵技術，全面評價SN-38脂質體的體內外行為，包括體外藥物釋放行為、體內藥動學、單獨用藥藥效學、聯合用藥藥效學、系統安全性評價，完成所有臨床前研究，并最終申報CFDA。